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深圳信立泰药业股份有限公司关于子公司 获得注射用重组特立帕肽
2019-11-21 08:53:54   来源:匿名   热度:1909   作者:佚名   阅读(4963次)
 

公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,深圳新力泰制药有限公司(以下简称“本公司”)的子公司新力泰(苏州)制药有限公司收到了“注射用重组泰力泰”(心复泰?)《药品注册批准文件》。现将有关情况公告如下:

一、药品注册文件的基本信息

药物通用名:注射用重组替利帕肽

剂型:注射剂

规格:200 iu/20 μg/瓶

药物有效期:18个月

药品制造商:李欣泰(苏州)制药有限公司

药品批准号:国家药品标准s20190037

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,本产品符合药品注册的相关要求,并经批准注册,发给药品批准文号。

二.其他相关信息

注射用重组特立帕肽?)适用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

骨质疏松症是一种全身性骨病,其特征是骨量低和骨组织微结构退化,伴随着骨脆性增加和易于骨折。2018年中国居民骨质疏松症流行病学调查显示,骨质疏松症已成为中国50岁以上人群,特别是中老年妇女的一个重要健康问题。然而,骨质疏松症在早期通常没有明显的临床表现。如果不重视,随着病情的发展,会导致疼痛、脊柱畸形、骨折等病症,导致高致残率和死亡率,严重影响患者的生活质量。此外,中国有大量低骨量人群,这是骨质疏松症的高危人群。40-49岁年龄组的低骨量率为32.9%。随着人口老龄化、医疗保险覆盖率的逐步提高和居民支付能力的提高,骨质疏松症药物具有巨大的市场潜力。

特立帕肽是唯一能调节新骨合成以增加骨量和改善骨结构的药物,被认为是治疗骨质疏松症的理想药物之一。其最初的研究是礼来公司,该公司于2002年获准在美国上市,并于2011年在国内销售。新福泰?第二个国内三方的上市将为患者提供更多选择。

注射用重组特立帕肽的上市将填补公司骨科领域的空白,丰富公司的产品管道,并对公司未来的绩效改进和长期发展产生积极影响。但是,具体的销售情况会受到市场环境变化等因素的影响,并且存在一定的不确定性。请督促投资者理性投资,关注风险。

特此宣布

深圳新力泰制药有限公司

董事会

2010年10月16日

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